CDMO 服务

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CDMO 服务

凭借 100年的丰富经验和前瞻性创新研究，Indena为天然衍生物和复杂合成分子的开发和生产提供定制解决方案。我们的研发团队拥有分析和工艺开发方面的专业知识，以及坚实的科学基础，可以为客户提供专业支持，帮助客户取得预期成果。 Indena是一家意大利家族企业，拥有雄厚的财务实力，深耕复杂分子领域数十年，远见卓识，积极运用新技术。得益于我们的长期战略和愿景，我们如今已成为一家深得客户信赖的卓越 CDMO服务供应商。我们充分意识到，新化学实体作为重要布局，对于企业发展的重要性，因此我们为所有客户提供专业可靠的支持：这就是 Indena的方式。

一种治疗血液系统恶性肿瘤的新 API。

借助研究能力、技术基础设施和我们的专业团队，Indena 与其中一个优秀伙伴联手，重新设计并合成了一种重新定义的全合成 API，有助于对抗影响血细胞生成和血细胞功能的癌症。该项目使我们得以开发并建立了一套成熟工艺，持续供应这种高效 API。

不断推动 HPAPI 市场创新。

最近，Indena 成功开发出了非阿片类天然 NCE（用于治疗重度疼痛）的生产工艺，建立并巩固了独特生物质的供应链。借助我们的专业经验和专用设施，该化合物现在已经可以用于后期临床试验，并已进入商业上市阶段。

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研发

一家与您同在的领先 CDMO 服务提供商

自 1921 年以来，Indena 一直致力于提供定制化开发和生产解决方案，不断拓展高质量服务，助力合作伙伴。
我们最近开发了全新的 HPAPI 和 API 套件，可确保在执行最高质量标准的同时，提高灵活性。借助研发团队的强力支持，我们可以组建专门的 CDMO 部门，为合作伙伴服务，并且对于需要专用设备的项目，我们可以快速实施定制化方案。

了解我们的研发中心

为不断增长的 HPAPI 市场做好准备

随着肿瘤学 NCE 和抗体药物共轭物的数量不断增加，加上人们对个性化药物的日益关注，CDMO 服务的需求日益增长。 HPAPI 市场正在向 NCE 转变，其特点是更高效力、不断增加的分子多样性和针对特定人群的细分。不同于该领域的新晋厂商，Indena 在安全处理 HPAPI 方面拥有丰富的专业经验，并拥有先进的设备和设施。在实施长期战略的过程中，Indena 始终走在前列，凭借 30 多年的高密闭性技术经验，通过及时投资专业的密闭设施，保证员工和外部环境免遭暴露。

技术和专门技能

我们的双重承诺：技术和专门技能

面对不断变化的市场环境和 HPAPI 定义尚未被普遍接受的情况，合同生产商需要投资专为此类药物设计的全新设施。

Indena 成功开发出了具有吸引力、不断进化、紧跟市场需求的技术产品。此外，我们在 HPAPI 处理方面拥有丰富经验，可以有效支持 CDMO 服务。

专业的风险评估

OEL 越低，药物的效力越强，也就越需要严格控制。但可能因为数据不足，生产商无法确定一种药物是否为 HPAPI，尤其是在 NCE 早期，因此需要采用保守的方法，优先考虑安全性。
过去几年中，Indena 专注于通过合成、发酵或天然来源开发创新分子，在开发需要高度密闭的 HPAPI 方面积累了丰富经验。
目前，Indena 已具备处理 OEL 值为 20 ng/m3 及以上药物的能力，包括 ADC药物的细胞毒性有效载荷。

集专业化和多样化于一身

除了专注于 HPAPI 外，我们在预配制难溶性 API 方面也出于领先水平。我们通过整合多种高度专业化技术，优化供应链：例如，我们可以进行 API 合成，然后进行有机溶剂喷雾干燥，并且可以在有辅料的情况下获取成品中间体。Indena 配备了开发和商业规模的喷雾干燥机，可以满足临床和商业生产需求。我们的分析团队可以为上述活动提供全力支持。除了喷雾干燥，我们还能够利用专有技术获取固体无定形分散体（如 Phytosome®）。
Indena 最近开设了一个高度灵活的试点工厂，用于生产小批量的临床和商用 GMP。另外，我们目前仍在继续扩展合成产能，以适应未来市场需求。
过去几年中，Indena 升级了一间多用途工厂（该工厂同时可以处理有毒化合物）的发酵产能。目前，该工厂配备了 1000 和 20000 升发酵罐。现在，由一个专门的生物技术团队支持该工厂的开发工作和规模扩张，协助该工厂进行技术转移和工业化生产。

我们对您的承诺

作为一家 CDMO 服务提供商，我们将自己视为您的战略合作伙伴，超越单纯的客户/供应商关系，从早期临床阶段到规模化商业生产，全力开发新型 HPAPI 和 API。
为始终满足并超越客户期望，Indena 每年都会投资创新技术和服务。然而，高效、高质量的设备和设施只是一部分。
我们深知，要确保安全、无缝、高效的运营，高素质、积极进取、训练有素的专业技术人员，以质量为导向的企业文化和严格的 HSE 政策支持至关重要。